近日,印尼國家食品藥品監督管理局(BPOM)發布公告,撤銷34款化妝品的流通許可,原因是這些產品含有有害和/或禁止成分,可能對消費者健康造成嚴重威脅。CIRS提示相關企業應密切關注印尼對化妝品中禁限用物質的監管要求,嚴禁使用任何未經批準或明確列入禁用清單的成分。同時,應加強對原料來源的審查和成品質量的把控,確保產品在配方、標簽等方面全面符合當地法規標準。
檢測結果顯示,不合規產品中所含有的有害和/或禁止成分包括:汞(Mercury)、視黃酸(Retinoic acid)、氫醌(Hydroquinone)和鉛(Lead)等,這些物質均可能對消費者健康造成不同程度的危害。其中,汞可能導致皮膚色素沉著(如黑斑)、過敏反應、皮膚刺激,甚至引發頭痛、腹瀉、嘔吐,嚴重時可造成腎臟損傷;視黃酸具有一定的皮膚刺激性,可能引起干燥、灼熱感,尤其對孕婦存在潛在致畸風險,可能影響胎兒器官的正常發育;氫醌可能導致皮膚色素沉著異常、外源性黃褐病(ochronosis)以及角膜和指甲變色;鉛則是一種累積性毒素,可損害神經系統、腎臟、造血系統等多個器官和系統功能。
由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫(妝合規)查詢信息顯示:汞及其化合物(化妝品準用防腐劑中的汞化合物除外)(CAS號7439-97-6)、維甲酸(視黃酸)及其鹽類(CAS號302-79-4)、氫醌(CAS號123-31-9)、鉛及其化合物(CAS號7439-92-1)均被列入中國化妝品原料禁用清單。
印尼化妝品合規要求
印尼以《東盟化妝品指令》為基準,結合本國實際情況制定屬于本國的化妝品相關法規條例。其中涉及化妝品生產許可(No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010),化妝品通報要求(No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010;BPOM Regulation No. 21/2022),產品信息文件指南(BPOM Regulation No.17/2023),化妝品技術要求(BPOM Regulation No.30/2020)和不良反應監測規定等。
在印度尼西亞,所有化妝品(包括進口和本地生產)在上市銷售前,都必須先在國家食品和藥品監管署(Badan Pengawas Obat dan Makanan,BPOM)進行備案。此外,在印尼銷售的化妝品還需進行 Halal 清真認證(該要求自 2021 年 10 月 17 日生效,緩沖期 5 年)。
印尼化妝品合規需滿足以下主要要求:
- 化妝品由良好生產規范(GMP)認證的工廠生產
- 化妝品必須滿足BPOM的所有安全和質量要求
- 化妝品必須標識印尼語
- 化妝品必須附有印尼語或英文的PIF/DIP文件
更多信息:
https://en.antaranews.com/news/370493/bpom-bans-34-cosmetic-products-causing-allergies-cancer
我們的印尼合規服務
- 印尼公司代持證服務
- 印尼BPOM賬號注冊
- 配方和包裝審核
- 印尼化妝品備案
- 印尼PIF/DIP檔案制作整理
- 產品檢測服務
- 物流和清關
- HALAL清真認證

