1.《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》中包含七種主要的原料數(shù)據(jù)類型，各證據(jù)類型之間是否有權(quán)重順序關(guān)系？
答：原料為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑的，應(yīng)當(dāng)滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，即七種證據(jù)類型中的證據(jù)類型（一），其它原料可結(jié)合原料特點(diǎn)和實(shí)際情況，采用其余六種證據(jù)類型中任意一種，且上述六種證據(jù)類型之間無權(quán)重順序關(guān)系。
2.某產(chǎn)品配方中含有某植物提取物，若該植物在《中國食物成分表》中，是否只需提供證據(jù)證明該植物在《中國食物成分表》，可豁免該植物提取物的系統(tǒng)毒性？
答：若只提供該植物在《中國食物成分表》中的證據(jù)，不能證明該植物提取物在生產(chǎn)工藝中是否混入其他風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)，例如有風(fēng)險(xiǎn)性的提取溶劑，則不可豁免該植物提取物的系統(tǒng)毒性。按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》的相關(guān)要求，具有安全食用歷史的原料，還應(yīng)對其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。
3.完整版安全評估采用原料3年使用歷史作為證據(jù)類型時(shí)與簡化版安全評估中證據(jù)類型3有什么不同點(diǎn)？
答：二者之間最大的區(qū)別是完整版原料3年使用歷史可以采用非本企業(yè)的3年（含3年）以上使用歷史的原料作為評估依據(jù)，需要注意的是還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。其次，完整版原料3年使用歷史進(jìn)一步明確了同一原料的判定標(biāo)準(zhǔn)，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，且需要提交是同一原料的證明材料，同時(shí)明確要求提供上市銷售數(shù)據(jù)證明，化妝品備案人應(yīng)對銷售情況進(jìn)行分析，結(jié)果能反應(yīng)原料在人群中的使用安全性。
4.化妝品備案人開展化妝品與包材的相容性評估時(shí)，是否必須按照《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》開展研究？
答：化妝品備案人對化妝品與包材的相容性評估方式包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報(bào)告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報(bào)告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報(bào)告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報(bào)告，以及化妝品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評估化妝品安全性報(bào)告等。化妝品備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。若化妝品備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)參考《化妝品與包材相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。
5.化妝品備案人開展化妝品與包材的相容性評估時(shí),可參考的藥品、食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
答：藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》YBB00142002-2015、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：GB31604.1-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》、GB4806.1-2016 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》和GB5009.156-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法通則》等。此外，GB31604系列標(biāo)準(zhǔn)中還包含重金屬、 鄰苯二甲酸酯等有害物質(zhì)的測定可供參考。
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